Skip to content

Gardasil i Cervarix Tolerància de vacunes: Resultats d’un ANSM Observatori i CNAM

Posted in Articles

ASRM (Agència de Seguretat Nacional de Medicina i Productes de Salut) publica els resultats un estudi observacional longitudinal del tipus exposat (a la vacuna anti-hpv) / no exposat, realitzat conjuntament amb l’assegurança mèdica.
Aquest estudi es va iniciar a l’abril de 2014, després d’un balanç de les dades de la farmacovigilància de la vacuna de Gardasil (vegeu el nostre article a partir de l’11 d’abril de 2014).
dades de més de 2 milions de noies analitzades de 20 a 25 mesos de mitjana Des de l’assegurança de salut de les dades en una cohort de 2,2 milions de nenes de 13 a 16 anys entre gener de 2008 i desembre de 2012, aquest estudi va permetre comparar una població d’adolescents vacunats (842.120) a una població adolescent no vacunada (1.410.596).
El seguiment mitjà dels no vacunats va ser d’uns 25 mesos, i uns 20 mesos vacunats (període després de la vacunació):
més de 9 nenes vacunat en 10 (93%) va rebre Gardasil. El 64% va rebre les 3 dosis de la vacuna. L’edat mitjana per a l’emissió de la primera dosi de vacuna va ser de 15 anys.
Cerca d’associacions entre la vacunació del VPH i de 14 malalties o grups de malalties autoimmunes
catorze tipus de patologies han estat seleccionades per a aquesta anàlisi:

  1. Condicions desmoylinitzadores del sistema nerviós central, incloent l’esclerosi múltiple, òptica Neuritis i encefalitis enutjat disseminada
  2. Síndrome de Guillain-Barre
  3. Lupus de la pell i lupus sistèmic
  4. esclerodèrmia localitzada o scleroderma sistèmica
  5. vasculitis, inclosa Purpura al·lèrgica, síndrome de Behcet i malaltia kawasaki
  6. Artritis reumatoide o artritis juvenil
  7. Myositis o polimyosita o dermatomyosita
  8. Gougerot-Sjögren síndrome
  9. Purpura immunològica
  10. Malalties inflamatòries inflamatòries cròniques (mici): malaltia de Crohn i rectocolita hemorràgica
  11. malaltia celíaca
  12. Tipus 1 diabetis
  13. tiroidites, incloent la malaltia de Bastown i Thyroï Digueu-vos a Hashimoto
  14. pancreatitis

No hi ha associació significativa entre la vacunació anti-hpv i aquestes 14 patologies preses en el seu conjunt agregant tots els esdeveniments de la immobació i no -Vacunades poblacions, els autors troben una incidència lleugerament més alta d’aquests esdeveniments en el grup vacunat, però aquesta diferència no és estadísticament significativa (HR ajustat = 1,07; IC 95% 0,99 – 1,16; p = 0.10):

Anàlisi de patologia per patologia mostra una absència de sorpresa significativa per a 12 d’ells
Els autors han procedit un càlcul de risc per a cada patologia o grup de patologies. Per a 12 d’ells, la incidència no va diferir estadísticament entre els dos grups.

respecte a l’esclerosi múltiple, citat regularment als mitjans de comunicació com a possibles efectes adversos de determinades vacunes, incloent Anti-HPV, incloent Anti-HPV, la incidència Trobats pels autors és lleugerament inferior al grup vacunat (3,6 / 100.000 anys) en comparació amb el grup no vacunat (4.1 / 100.000).
Una sorpresa significativa, però “limitada” d’una síndrome de Guillain-Barré
dinou casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) es va produir a les 800.000 noies vacunades durant el seguiment, contra 21 trobats en el grup no vacunat ( N = 1,4 milions).
Això equival a un risc d’ocurrència de SGB augmentat significativament en el grup vacunat (1,4 / 100.000) en comparació amb el grup no vacunat (0,4 / 100.000), un risc ajustat multiplicat per 4 (HR ajustat: 4.0; IC 95 %: 1,84 – 8,69; p < 0.001). Aquest risc es va trobar qualsevol que s’utilitzés la vacuna.
, però, com assenyala l’ANSM, aquesta sorpresa, coneguda i en altres llocs esmentats a la RCP (resum de les característiques del producte) de Gardasil, és “limitat: de l’ordre de 1 o 2 Casos addicionals de SGB per 100.000 noies vacunades “. Els autors van trobar que l’època mitjana dels casos de SGB va ser de 4,6 mesos després de l’última dosi. Quinze de les noies afectades (78,9%) havien rebut almenys 2 dosis, i 10 (56%) les 3 dosis. El risc estava sense canvis analitzant l’aparició de SGB segons les estacions.
Una sorpresa baixa, però estadísticament significativa, des d’un IBM, en particular una malaltia de Crohn

una associació feble, però estadísticament significativa s’ha destacat entre la vacunació del VPH i l’ocurrència. D’una mici (tots confusos) durant el seguiment UP: HR ajustat: 1.19 (95% CI: 1.02 – 1,39; P = 0,032).

Anàlisi de malalties Troba una sorpresa per a tots dos estudiats, però només la malaltia de Crohn és significativa:
– Malaltia de Crohn: 14,9 / 100.000 en el grup vacunat, vs 10,8 en el grup no vacunat (HR Ajustat 1.36, 95% IC 1.13 – 1,63; p < 0.001)
– Rectocolite hemorràgic: 9, 3/00.000 vs 8.1 (HR ajustat 1.18, 95% ci 0,94 – 1,47 ; p = 0,15).
, però segons els autors, “l’associació estadística molt baixa, òbviament, no permet concloure que en risc d’aquesta patologia. A més, la literatura no suggereix que la vacunació (generalment) sigui Un factor de risc de malalties inflamatòries cròniques de l’intestí “.
Resums de taula Resums
Hem resumit per sobre dels principals resultats d’aquest estudi. L’ANSM i el CNAM també es van publicar al seu informe (pàgina 7, més llegibles només a continuació) Aquesta taula de resum dels impactes i riscos calculats mitjançant l’observació d’aquesta cohort:

Dades “tranquil·litzadores” La tolerància de les vacunes VPH, que es tindrà en compte en el Consell Vacuner
Al final, l’ANSM i l’estimació de l’assegurança mèdica que aquestes noves dades, que s’uneixen a les observades. En altres països (vegeu el nostre article de gener de 2015), Són tranquil·litzadors sobre la tolerància d’aquestes vacunes: “Els beneficis esperats d’aquesta vacunació en termes de salut pública segueixen sent molt més importants que els riscos que poden exposar les nenes”.
Tingueu en compte que l’ANSM parla de “beneficis esperats”, recordat recordat Que l’eficàcia d’aquesta vacuna sigui, fins ara, suposada i no demostrada formalment: el càncer de pas apareix diverses dècades després de la pubertat, aquestes vacunes s’han comercialitzat només durant uns quants anys (2006 per a Gardasil, 2007 per a Cervarix).
Sens dubte, els primers estudis d’eficiència demostren seroconversió massiva i una disminució de les lesions precanents en les noies vacunades (cf. Infra i aquest article sobre els estudis utilitzats per les autoritats sanitàries per avaluar la utilitat d’aquestes vacunes), que suggereix una eficiència protectora, però caldrà esperar 10 o 20 anys per veure una possible disminució de l’ocurrència de càncers i mortalitat del coll relacionats amb aquests càncers i, per tant, confirmen aquesta eficàcia.
Aquesta vacunació, com altres tractaments preventius, vacunes o no, és, per tant, una aposta de la qual és important destacar les esperances (reducció del nombre de càncers cervicals de l’úter, dels quals 1.000 dones moren cada any a França, Amb una vacuna que sembla ben tolerada), però també les incerteses, simplement vinculades a la història natural d’aquesta malaltia (temps entre la infecció amb un HPV i l’aparença d’un càncer).
vacuna o no, és important per a la vacuna Feu un copejat cada 3 anys entre 25 i 65 anys per completar-se sobre aquest tema de la prevenció del càncer cervical, recordeu que la pràctica cada 3 anys d’entre 25 i 65 anys d’edat, una frotis cervico-vaginal disminueix la mortalitat relacionada amb això càncer. Segons l’Institut Nacional del Càncer (INCA), “el 90% dels càncers cervicals es podrien evitar amb una franja realitzada cada 3 anys” (vegeu també Andrae B et al., BMJ 2012, que mostra una reducció neta de la mortalitat del càncer de coll detectat per fruits en comparació amb els que es diagnostiquen amb símptomes).
Les dones vacunades també han de fer això: si aquesta vacuna és tan eficaç com els primers estudis, probablement no serà del 100% i, a més, no cobreix totes les soques de l’HPV. No s’hauria de protegir completament i va fer que aquesta fregall sigui cada 3 anys per optimitzar les seves possibilitats d’evitar el càncer de coll.

Però de moment, a França, només el 58% de les dones de 25 a 65 anys ho fan regularment, es preocupa de l’Inca, que destaca “el paper determinant dels professionals sanitaris en la sensibilització dels seus pacients. La importància de la projecció regular Spear “.

Gardasil és una vacuna versàtil que protegeix contra els tipus HPV 6, 11, 16 i 18. S’indica a partir de 9 anys per a la prevenció de:

  • Lesions genitals precanents (des del coll de l’úter, vulva i vagina), lesions anals precanents, càncer cervical i càncer anal a causa de certs tipus oncogènics de papil·loma humà (HPV);
  • berrugues genitals (condilomas acuminats) a causa de tipus específics de vehicles VPH.

Els principals criteris d’eficiència seleccionats en estudis clínics són les lesions de la Vulva i Vaginors CIN (neoplàsia cervical intra-epitelial) i càncers cervicals associats amb el HPV 6, 11, 16 i 18. També hi ha disponibles dades de demostració per a la immunogenicitat dels nens i adolescents de 9 a 15 anys.Cervarix és una vacuna que protegeix contra els VPV dels tipus 16 i 18. Està indicat per a la prevenció de lesions genitals precanents (des del coll de l’úter, la vulva i la vagina) i el càncer del coll de l’úter Certs tipus oncogènics de papil·lomavirus humans (VPH) dels 9 anys.
Els criteris d’eficiència utilitzats en estudis clínics són la infecció del VPH 16 o 18 i CIN. Cervarix’s AMM (Autorització de màrqueting) també es basa en les dades de la immunogenicitat.
Aquestes dues vacunes són recomanades per l’alt Consell de la Salut Pública (HCSP) entre les nenes d’entre 11 i 14 anys amb restricció limitada fins a 19 anys, I, a més de les mesures de detecció de càncer de càncer cervical (incloent-hi les frotis cervico-uterí).
prevenir les lesions genitals precanents CIN 2/3 (displasias d’alt grau del coll de l’úter) o AIS (adenomes endo-cervical) associats amb el VPH 16 o 18, seguiment a uns 4 anys confirmat (síntesi d’opinió de la Comissió de Transparència, febrer de 2012):

  • L’eficàcia de les dues vacunes per activar la producció d’anticossos en la població de dones no infectades: Gardasil (93,3%) – 99,3%) i CERVARix (94,2% – 100%);
  • La seva menor eficàcia en la població total de dones vacunes, infectades o no: Gardasil (41,1% – 60,7%) i. CERVARIX (49,6% – 69,5%).

Les dades de seguiment complementàries de Gardasil a uns 4 anys van confirmar la seva eficàcia en la prevenció de lesions precanceroses de la vulva i la vagina (63,8% – 100%) Associat amb el VPH 16 i 18 – i la prevenció de les berrugues genitals (74,3% – 88,8%) associats amb el VPH 6 i 11.
per anar més lluny:
Vacació de la infecció per VPV i risc d’auto-immune: un CNAMTS tranquil·litzador / Estudi d’ANSM – Punt d’informació (13 de setembre de 2015)
Vacunes de VPH i risc de malalties autoimmunes: estudi farmacòpic-epidemiològic – Informe final – Setembre de 2015 (14 de setembre de 2015)

Càncer cervical Projecció: Cervico-Uterine Spear, Inca, última actualització: 09/01/2015 (Vegeu també aquesta pàgina destinada al públic en general)
Projecció i càncer cervical Cura: estudi de cohort basat en població, Andrae B et al., BMJ, març de 2012
a Vidal .fr:
vacunes contra certs papil·lomavirus humans: que Els estudis utilitzen les autoritats sanitàries? (15 d’abril de 2015)
Vacunació contra infeccions a Papillomavirus: HCSP analitza la vacunació a les escoles (11 de setembre de 2014)
Gardasil: Dades de farmacovigilància “No truqueu a qüestionar l’informe de benefici / risc favorable” (ANSM) ( 11 d’abril de 2014)

Be First to Comment

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *