Skip to content

Tolerancia de vacinas de Gardasil e Cervarix: resultados dunha ANSM observacional e CNAM

Posted in Articles

ASRM (Axencia Nacional de Seguridade da Medicina e Produtos de Saúde) Publica os resultados Un estudo de observación longitudinal do tipo exposto (na vacina contra a VPV) / Non exposto, realizado conxuntamente co seguro de saúde.
Este estudo foi iniciado en abril de 2014, seguindo un balance de datos de farmacovixilancia vacuna de Gardasil (ver o noso artigo do 11 de abril de 2014).
Datos de máis de 2 millóns de mozas analizadas de 20 a 25 meses de media Do seguro de saúde de datos nunha cohorte de 2,2 millóns de nenas de 13 a 16 anos entre xaneiro de 2008 e decembro de 2012, este estudo fixo posible comparar unha poboación de adolescentes vacinados (842.120) a unha poboación adolescente non vacinada (1.410.596).
O seguimento medio dos non vacunados foi de aproximadamente 25 meses e uns 20 meses vacinados (período despois da vacinación):
Máis de 9 nenas Vacinado en 10 (93%) recibiu Gardasil. O 64% recibiu as 3 doses da vacina. A idade media para a emisión da primeira dose de vacina foi de 15 anos.
Busca de asociación entre vacinación con VPH e de 14 enfermidades ou grupos de enfermidades autoinmunes
Seleccionáronse catorce tipos de patoloxías para esta análise:

  1. Denominando as condicións do sistema nervioso central, incluíndo a esclerose múltiple, óptica neuritis e encefalite encefalite diseminada
  2. Síndrome de Guillain-Barre
  3. Lupus da pel e lupus sistémico
  4. Esclerodermia localizada ou escleroderma sistémica
  5. vasculitis, incluíndo Purpura alérxica, síndrome de Behcet e enfermidade de Kawasaki
  6. Artrite reumatoide ou artrite xuvenil
  7. Myositis ou polymyosite ou dermatomyosite
  8. Síndrome de Gougerot-Sjögren
  9. Purpura inmunolóxica
  10. Enfermidades tramáticas inflamatorias crónicas (MICI): enfermidade de Crohn e rectocolítica hemorrágica
  11. enfermidade celíaca
  12. Diabetes tipo 1
  13. Tiroiditas, incluíndo a enfermidade de tiroï De hashimoto
  14. pancreatitis

Non hai asociación significativa entre a vacinación anti-HPV e estas 14 patoloxías tomadas no seu conxunto
agregando todos os eventos da inmación e non Poboacións -Vacinadas, os autores atopan unha incidencia un pouco maior destes eventos no grupo vacinado, pero esta diferenza non é estatisticamente significativa (HR axustada = 1.07; IC 95% 0.99 – 1,16; P = 0,10):
Análise de patoloxía por patoloxía mostra unha ausencia de sorpresa significativa para 12 deles
Os autores procederon a un cálculo de risco para cada patoloxía ou grupo de patoloxías. Para 12 deles, a incidencia non difiería estadísticamente entre os dous grupos.

con respecto á esclerose múltiple, citado regularmente nos medios como posibles efectos adversos de certas vacinas, incluíndo anti-HPV, incluíndo anti-HPV, a incidencia atopado polos autores é lixeiramente menor no grupo vacinados (3,6 / 100 mil anos) en comparación co grupo non vacinados (4,1 / 100.000).
Unha sorpresa significativa pero “limitada” dunha síndrome de Guillain-Barré
Dezanove casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) ocorreu nas 800.000 mozas vacinadas durante o seguimento, contra 21 atopados no grupo non vacunado ( N = 1,4 millóns).
Isto equivale a un risco de ocorrencia de SGB aumentou significativamente no grupo vacinado (1.4 / 100.000) en comparación co grupo non vacinado (0,4 / 100.000), un risco axustado multiplicado por 4 (HR axustado: 4.0; IC 95 %: 1.84 – 8.69; p < 0,001). Este risco foi atopado calquera que sexa a vacina utilizada.
Pero, a medida que apunta a ANSM, esta sorpresa, coñecida e doutra parte mencionada no CPR (resumo das características do produto) de Gardasil, é “Limited: a partir da orde de 1 ou 2 casos adicionais de SGB por 100.000 mozas vacinadas “. Os autores descubriron que a mediana de casos de SGB foi de 4,6 meses despois da última dose. Quince das nenas afectadas (78,9%) recibiron polo menos 2 doses, e 10 (56%) as 3 doses. O risco non se modificou analizando a aparición de SGB segundo as estacións.
Unha sorpresa baixa, pero estadísticamente significativa, a partir dun IBM, en particular unha enfermidade de Crohn

unha asociación débil, pero estadísticamente significativa foi destacada entre a vacinación de VPH ea aparición. Desde un mici (todo confuso) durante o seguimento UP: HR axustado: 1.19 (95% CI: 1.02 – 1.39; P = 0.032).

Análise de enfermidades atopa unha sorpresa para ambos estudados, pero só a enfermidade de Crohn é significativa:
– Enfermidade de Crohn: 14.9 / 100.000 no grupo vacinado, VS 10,8 no grupo non vacunado (HR axustado 1.36, 95% IC 1.13 – 1.63; P < 0.001)
– Hemorrágica Rectocolítica: 9, 3 / 100,000 VS 8.1 (HR axustado 1.18, 95% CI 0.94 – 1.47 ; p = 0,15).
Pero segundo os autores, “a asociación estatística moi baixa obviamente non fai posible concluír que en perigo por esta patoloxía. Ademais, a literatura non suxire que a vacinación (xeralmente) é Un factor de risco de enfermidades inflamatorias crónicas do intestino “.
Resumen da táboa Resultados
Resumimos por riba dos principais resultados deste estudo. A ANSM e CAM tamén publicaron no seu informe (páxina 7, máis lexible a continuación) esta táboa de resumo dos impactos calculados e os riscos observando esta cohort:

datos de “tranquilizar” A tolerancia das vacinas de VPH, que se terá en conta no Consello de Vaccinal
ao final, a ANSM eo seguro de saúde estiman que estes novos datos, que se unen aos observados. Noutros países (ver o noso artigo de xaneiro de 2015), son tranquilizadores sobre a tolerancia destas vacinas: “Os beneficios esperados desta vacinación en termos de saúde pública permanecen moito máis importantes que os riscos que pode expoñer ás nenas”. bserve que o ANSM fala dos “beneficios esperados”, recordado recordado que a eficacia desta vacina é, ata a data, suposta e non demostrada formalmente: o cancro de paso aparece varias décadas despois da puberdade, estas vacinas foron comercializadas só por uns anos (2006 para Gardasil, 2007 para Cervarix). Certamente, os primeiros estudos de eficiencia demostran a seroconversión masiva e unha diminución das lesións preccesivas en mozas vacinadas (cf. Infra e este artigo sobre os estudos utilizados polas autoridades sanitarias para avaliar a utilidade destas vacinas), o que suxire a eficiencia de protección, pero será necesario esperar 10 ou 20 anos para ver unha posible diminución da aparición de cancros de pescozo e mortalidade relacionado con estes cancros e, polo tanto, confirma esta eficacia.
Esta vacinación, como outros tratamentos preventivos, vacunais ou non, é, polo tanto, unha aposta pola que é importante destacar as esperanzas (a redución do número de cancros cervicales do útero, dos cales 1.000 mulleres morren cada ano en Francia, das que 1.000 mulleres morren cada ano en Francia, cunha vacina que parece ben tolerada), pero tamén as incertezas, simplemente vinculadas á historia natural desta enfermidade (tempo entre a infección cun HPV e a aparición dun cancro).
Vacina ou non, é importante facer unha mancha cada 3 anos entre 25 e 65 anos para estar completando sobre este asunto da prevención do cancro cervical, recorda que a práctica cada 3 anos entre 25 e 65 anos de idade, unha mancha cervico-vaxinal diminúe drasticamente a mortalidade relacionada con isto cancro. Segundo o Instituto Nacional do Cancro (Inca), “o 90% dos cancros cervicales poderían evitarse cunha mancha realizada cada 3 anos” (ver tamén Andrae B et al., BMJ 2012, que mostra unha redución neta da mortalidade do cancro de colar por mancha en comparación cos diagnosticados con síntomas).
As mulleres vacinas tamén deben facer esta mancha: se esta vacina é tan efectiva como os primeiros estudos suxiren que probablemente non será 100% e, ademais, non abarca todas as cepas de ‘HPV. Non debe estar completamente protexido e fixo esta mancha cada 3 anos para optimizar as súas posibilidades de evitar o cancro de colar.

Pero polo momento, en Francia, só o 58% das mulleres de 25 a 65 anos fan este esforzo regularmente, preocúpase ao inca, que enfatiza “o papel determinante dos profesionais da saúde na sensibilización dos seus pacientes. A importancia da selección regular Smear “.

Gardasil é unha vacuna versátil que protexe contra os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18. Indícase a partir de 9 anos para a prevención de:

  • lesións xenitais precincieras (A partir do cérvix, vulva e vaxina), lesións anal preciosas, cancro cervical e cancro anal debido a determinados tipos de oncogênicos de papilomavirus humano (HPV);
  • verrugas xenitais (condylomas acumulados) debido a tipos específicos de HPV.

Os principais criterios de eficiencia seleccionados nos estudos clínicos son as lesións da vulva e os vaginores CIN (Intra-Epithelial Cervical Neoplasia) e os cancros cervicales asociados a HPV 6, 11, 16 e 18. Tamén están dispoñibles datos de demostración para a inmunoxenicidade dos nenos e adolescentes de 9 a 15.Cervarix é unha vacina que protexe contra os HPV dos tipos 16 e 18. Está indicado para a prevención de lesións xenitais precincias (do cérvix, a vulva ea vaxina) eo cancro do colar do útero debido a Certos tipos oncogénicos de papilomavirus humano (HPV) desde a idade de 9 anos.
Os criterios de eficiencia utilizados nos estudos clínicos son a infección por VPV 16 ou 18 e CIN. A AMM de Cervarix (autorización de mercadotecnia) tamén depende dos datos de inmunogenicidade.
Estas dúas vacinas son recomendadas polo Alto Consello de Saúde Pública (HCSP) entre as nenas entre as idades comprendidas entre 11 e 14 anos cunha restrición limitada de ata 19 anos de idade, e ademais das medidas de selección de cancro cervical (incluíndo a manchada cérvico-uterina). 18, Seguimento de seguimento a uns 4 anos confirmado (Síntese de opinión da Comisión de Transparencia, febreiro de 2012):

  • A eficacia das dúas vacinas para activar a produción de anticorpos na poboación de mulleres non fixadas: Gardasil (93,3% – 99,3%) e Cervarix (94,2% – 100%);
  • A súa menor eficacia na poboación total de mulleres vacinas, infectadas ou non: Gardasil (41,1% – 60,7%) e. Cervarix (49,6% – 69,5%).

Os datos de seguimento complementarios de Gardasil en preto de 4 anos confirmaron a súa eficacia en prevención de lesións precasecas da vulva e vaxina (63,8% – 100%) asociado con HPV 16 e 18 – e prevención de verrugas xenitais (74,3% – 88,8%) asociado a HPV 6 e 11.
para ir máis lonxe:
Vacinación da infección por HPV e risco de enfermidade auto-inmune: un coleado de tranquilidade / Ansm Study – Punto de información (13 de setembro de 2015)
Vacinas de HPV e risco de enfermidades autoinmunes: Estudo de Pharmacópica-Epidemiolóxica – Informe final – Setembro 2015 (14 de setembro de 2015) Screening de cancro cervical: Smear Cervico-Uterine, Inca, Última actualización: 09/01/2015 (ver tamén esta páxina destinada ao público en xeral)
Curación de cancro de cérvica e Cervical: Estudo de cohorte baseado en poboación, Andrae B et al., BMJ, marzo de 2012
en Vidal .fr:
vacinas contra determinado papilomavirus humano: que son os estudos utilizados polas autoridades sanitarias? (15 de abril de 2015)
Vacinación contra infeccións en Papillomavirus: HCSP discute a vacinación nas escolas (11 de setembro de 2014)
Gardasil: datos de farmacovixilancia “Non se pon en dúbida o beneficio favorable / informe de risco” (ANSM) ( 11 de abril de 2014)

Be First to Comment

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *