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Tolleranza del vaccino di Gardasil e Cervarix: risultati di un ANSM OSSISTERAZIONALE E CIn

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ASRM (Agenzia nazionale della medicina e prodotti sanitari) Pubblica i risultati uno studio osservazionale longitudinale del tipo esposto (al vaccino anti-hpv) / Non esposto, condotto congiuntamente con l’assicurazione sanitaria.
Questo studio è stato avviato nell’aprile 2014, a seguito di un bilancio dei dati di farmacovigilanza del vaccino di Gardasil (cfr. Il nostro articolo dall’11 aprile 2014).
I dati di oltre 2 milioni di ragazze analizzate da 20 mesi in media Dall’assicurazione sanitaria dei dati su una coorte di 2,2 milioni di ragazze di età compresa tra i 13 ai 16 anni dal gennaio 2008 e dicembre 2012, questo studio ha permesso di confrontare una popolazione di adolescenti vaccinati (842,120) a una popolazione adolescenziale non vaccinata (1.410.596).
Il follow-up medio del non vaccinato era di circa 25 mesi e circa 20 mesi vaccinati (periodo successivo vaccinazione):

Più di 9 ragazze vaccinato il 10 (93%) ha ricevuto Gardasil. Il 64% ha ricevuto le 3 dosi del vaccino. L’età media per l’emissione della prima dose di vaccino era di 15 anni.
Associazione Ricerca tra la vaccinazione HPV e da 14 malattie o gruppi di malattie autoimmuni
Quattordici tipi di patologie sono state selezionate per questa analisi:

  1. Condizioni di demoylining del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, ottica neurite e encefalite arrabbiata disseminata
  2. sindrome da guillain-barre
  3. lupus della pelle e lupus sistemico
  4. scleroderdia localizzata o sistemica scleroderma
  5. vasculite, incluso Purpura allergica, sindrome da behmet e malattia kawasaki
  6. Artrite reumatoide o artrite giovanile
  7. miosite o polimyosite o dermatomyosite
  8. Sindrome da Gougerat-Sjögren
  9. Purpura immunologica
  10. Malattie intestinali infiammatorie croniche (MICI): malattia di crohn e rettificatore emorragico
  11. celiachia
  12. Diabete di tipo 1 / li>
  13. tiroiditi, compresa la malattia basata e tiroï Dire di Hashimoto
  14. Pancreatite

Nessuna associazione significativa tra vaccinazione anti-hpv e queste 14 patologie prese nel loro set
aggregando tutti gli eventi nell’immovito e non Popolazioni -vaccine, gli autori trovano un’incidenza leggermente più alta di questi eventi nel gruppo vaccinato, ma questa differenza non è statisticamente significativa (regolata HR = 1,07; IC 95% 0,99 – 1,16; p = 0.10):

Analisi patologia per patologia mostra un’assenza di sorpresa significativa per 12 di esse, gli autori hanno proceduto a un calcolo del rischio per ogni patologia o gruppo di patologie. Per 12, l’incidenza non differiva statisticamente tra i due gruppi.

Per quanto riguarda la sclerosi multipla, regolarmente citata nei media come possibili effetti negativi di determinati vaccini, tra cui Anti-HPV, incluso Anti-HPV, l’incidenza Trovato dagli autori è leggermente inferiore nel gruppo vaccinato (3,6 / 100.000 anni) rispetto al gruppo non vaccinato (4,1 / 100.000).
Una sorpresa significativa ma “limitata” da una sindrome da Guillain-Barré
Diciannove casi di sindrome da Guillain-Barré (SGB) si è verificata nelle 800.000 ragazze vaccinate durante il follow-up, contro 21 trovato nel gruppo non vaccinato ( N = 1,4 milioni).
Questo equivale a un rischio di verificarsi di SGB aumentato significativamente nel gruppo vaccinato (1,4 / 100.000) rispetto al gruppo non vaccinato (0,4 / 100.000), un rischio rettificato moltiplicato da 4 (HR regolato: 4.0; IC 95 %: 1.84 – 8.69; P < 0.001). Questo rischio è stato trovato indipendentemente dal vaccino utilizzato. Ma ma, come sottolinea l’ANSM, questa sorpresa, nota e altrove menzionata nel CPR (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di Gardasil, è “Limitato: dall’ordine di 1 o 2 casi aggiuntivi di SGB per 100.000 ragazze vaccinati “. Gli autori hanno scoperto che il tempo mediano dei casi di SGB era di 4,6 mesi dopo l’ultima dose. Quindici delle ragazze interessate (78,9%) avevano ricevuto almeno 2 dosi e 10 (56%) le 3 dosi. Il rischio era invariato analizzando il verificarsi di SGB secondo le stagioni.
Una sorpresa bassa, ma statisticamente significativa, da un IBM, in particolare un crohn

malattia una associazione debole, ma statisticamente significativa è stata evidenziata tra la vaccinazione HPV e il verificarsi. Da un mici (tutti confusi) durante il seguito In alto: HR Realizzato: 1.19 (95% CI: 1,02 – 1.39; P = 0,032).

Analisi della malattia trova una sorpresa per entrambi studiati, ma solo la malattia di Crohn è significativa:
– La malattia di Crohn: 14,9 / 100.000 nel gruppo vaccinato, vs 10,8 nel gruppo non vaccinato (HR REGOLATO 1.36, 95% IC 1.13 – 1.63; P < 0.001) –
– RETTOCLOTE HEMORRHAGIC: 9, 3 / 100.000 VS 8.1 (HR Regolata 1.18, 95% CI 0.94 – 1.47 ; P = 0.15).
Ma secondo gli autori “, l’Associazione statistica molto bassa ovviamente non consente di concludere che a rischio di questa patologia. Inoltre, la letteratura non suggerisce che la vaccinazione (generalmente) sia Un fattore di rischio di malattie infiammatorie croniche dell’intestino “.
Riepilogo Tabella Risultati
Abbiamo riassunto sopra i principali risultati di questo studio. L’ANSM e il CAM hanno anche pubblicato nel loro rapporto (pagina 7, più leggibile solo sotto) questa tabella sommaria degli impatti e dei rischi calcolati osservando questa coorte:

“Riscaldamento” sui dati su La tolleranza dei vaccini HPV, da prendere in considerazione nel Consiglio del vacocinale. Alla fine, l’ANSM e l’assicurazione sanitaria stimano che questi nuovi dati, che si uniscono a quelli osservati. In altri paesi (vedi il nostro articolo di gennaio 2015), sono rassicuranti sulla tolleranza di questi vaccini: “I benefici attesi di questa vaccinazione in termini di salute pubblica rimangono molto più importanti dei rischi che può esporre le ragazze”.
Nota che l’ANSM parla di “previsti benefici”, ricordati ricordati che l’efficacia di questo vaccino è, ad oggi, presumibile e non dimostrata formalmente: il cancro del passaggio appare diversi decenni dopo la pubertà, questi vaccini sono stati commercializzati solo per alcuni anni (2006 per Gardasil, 2007 per Cervarix).
Certamente, i primi studi di efficienza dimostrano la seroconversione massiccia e una diminuzione delle lesioni precancerose nelle giovani ragazze vaccinate (cfr. infra e questo articolo sugli studi utilizzati dalle autorità sanitarie per valutare l’utilità di questi vaccini), il che suggerisce un’efficienza protettiva, ma sarà necessario attendere 10 o 20 anni per vedere una possibile diminuzione del verificarsi di tumori e mortalità del collo relativo a questi tumori e quindi confermano questa efficacia.
Questa vaccinazione, come altri trattamenti preventivi, vaccinali o meno, è quindi una scommessa di cui è importante evidenziare le speranze (riduzione del numero di tumori cervicali dell’utero, di cui 1.000 donne muoiono ogni anno in Francia, con un vaccino che sembra ben tollerato), ma anche le incertezze, semplicemente collegate alla storia naturale di questa malattia (tempo tra l’infezione con un HPV e l’aspetto di un cancro).
Vaccino o no, è importante fare uno striscio ogni 3 anni tra i 25 ei 65 anni da completare su questo argomento della prevenzione del cancro cervicale, ricorda che la pratica ogni 3 anni tra i 25 ei 65 anni, una striscia cervico-vaginale riduce bruscamente la mortalità legata a questo cancro. Secondo il National Cancer Institute (INCA), “il 90% dei tumori cervicali potrebbe essere evitato con uno striscio realizzato ogni 3 anni” (vedi anche Andrae B et al., BMJ 2012, che mostra una riduzione netta della mortalità del cancro del colletto rilevata spalmare rispetto a quelli diagnosticati con i sintomi).
Le donne vaccinate devono anche fare questo striscio: se questo vaccino è efficace quanto i primi studi lo suggeriscano, probabilmente non sarà il 100% e, inoltre, non copre tutti i ceppi di ‘HPV. Non dovrebbe essere completamente protetto e realizzato questa macchia ogni 3 anni per ottimizzare le sue possibilità di evitare il cancro del colletto.

Ma per il momento, in Francia, solo il 58% delle donne di età compresa tra i 25 ei 65 anni svolge regolarmente questo problema, preoccuparsi dell’INCA, che sottolinea “il ruolo determinante dei professionisti della salute nell’aumentare la consapevolezza dei loro pazienti. L’importanza della screening regolare Smear “.

Gardasil è un vaccino versatile che protegge dai tipi HPV 6, 11, 16 e 18. È indicato da 9 anni per la prevenzione di:

  • lesioni genitali precancerose (dalla cervice, la vulva e la vagina), lesioni anali precancerose, cancro cervicale e cancro anale a causa di alcuni tipi oncogenici di papillomavirus umano (HPV);
  • verruche genitali (condilomi acumuiti) a causa di tipi di HPV specifici.

I principali criteri di efficienza selezionati negli studi clinici sono le lesioni della vulva e dei vaginatori cin (neoplasia cervicale intra-epiteliale) e dei tumori cervicali associati a HPV 6, 11, 16 e 18. Sono inoltre disponibili dati dimostrativi per l’immunogenicità di bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.Cervarix è un vaccino che protegge contro gli HPV di tipi 16 e 18. È indicato per la prevenzione di lesioni precancerose genitali (dalla cervice, la vulva e la vagina) e il cancro del colletto dell’utero dovuto Alcuni tipi oncogenici di papillomavirus umano (HPV) dall’età di 9 anni.
I criteri di efficienza utilizzati negli studi clinici sono infezione da HPV 16 o 18 e CIN. L’AMM di Cervarix (Autorizzazione all’immissione in commercio) si affida anche ai dati di immunogenicità.
Questi due vaccini sono raccomandati dall’elevato Consiglio pubblico della salute pubblica (HCSP) tra le ragazze di età compresa tra 11 e 14 anni con un restrizione limitato fino a 19 anni, e oltre alle misure di screening del cancro cervicale (compresa lo striscio cervico-uterino).
Prevenzione di lesioni precancerose genitali CIN 2/3 (displasias di alto grado della cervice) o AIS (adenomas endo-cervicale) associate a HPV 16 o 18, il follow-up a circa 4 anni confermato (sintesi di opinione della Commissione Transparency, febbraio 2012):

  • L’efficacia dei due vaccini per attivare la produzione di anticorpi nella popolazione di donne non infette: Gardasil (93,3% – 99.3%) e cerviarix (94,2% – 100%);
  • la loro efficacia minore nella popolazione totale di donne vaccinate, infettate o meno: Gardasil (41,1% – 60,7%) e. Cervarix (49,6% – 69,5%).

I dati complementari complementari di Gardasil a circa 4 anni hanno confermato la sua efficacia nella prevenzione delle lesioni precancerose della Vulva e della Vagina (63,8% – 100%) Associato a HPV 16 e 18 – e prevenzione delle verruche genitali (74,3% – 88,8%) associate a HPV 6 e 11.
per andare oltre:
VACCINAZIONE DI INFECTION HPV AND AUTO-immunitaria Rischio di malattia: un ricambio rassicurante / Studio ANSM – Punto informativo (13 settembre 2015)
I vaccini HPV e il rischio di malattie autoimmuni: studio farmacopico-epidemiologico – Rapporto finale – Settembre 2015 (14 settembre 2015)
Screening del cancro cervicale: Cervico-uterine Smear, INCA, Ultimo aggiornamento: 09/01/2015 (Vedi anche questa pagina destinata al pubblico in generale)
Screening e cerro di cancro cervicale: studio di coorte di popolazione, Andrae B et al., BMJ, marzo 2012
su Vidal .fr:
vaccini contro alcuni papillomavirus umani: sono gli studi utilizzati dalle autorità sanitarie? (15 aprile 2015)
Vaccinazione contro infezioni in papillomavirus: HCSP discute la vaccinazione nelle scuole (11 settembre 2014)
Gardasil: farmacovigilanza dati “Non mettere in discussione il rapporto favorevole / rapporto del rischio” (ANSM) ( 11 aprile 2014)

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