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Gardasil e Cervarix Vaccine Tolerância: Resultados de um ANSM observacional e Gatem

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ASRM (National Medicine Safety Agency e produtos de saúde) publica os resultados um estudo observacional longitudinal do tipo exposto (na vacina anti-HPV) / não exposto, conduzido em conjunto com o seguro de saúde. Este estudo foi iniciado em abril de 2014, seguindo um balanço de dados de farmacovigilância de Vacina Gardasil (veja o nosso artigo de 11 de abril de 2014). Dados de mais de 2 milhões de meninas analisadas de 20 a 25 meses em média Do seguro de saúde de dados em uma coorte de 2,2 milhões de garotas de 13 a 16 anos entre janeiro de 2008 e dezembro de 2012, este estudo tornou possível comparar uma população de adolescentes vacinados (842.120) a uma população adolescente não vacinada (1.410.596). Br> O acompanhamento médio dos não vacinados foi de cerca de 25 meses, e cerca de 20 meses vacinados (período após a vacinação):

mais de 9 meninas vacinado em 10 (93%) recebeu Gardasil. 64% receberam as 3 doses da vacina. A idade média para a emissão da primeira dose de vacina foi de 15 anos.
Pesquisa de Associação entre a vacinação contra HPV e de 14 doenças ou grupos de doenças autoimunes – Quatorze tipos de patologias foram selecionados para esta análise:

    Condições demoylinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, óptica A neurite e a encefalite zangada disseminada

  1. síndrome de guillain-barre
  2. lúpus da pele e lúpus sistêmico
  3. esclerodermia localizada ou esclerodermia sistêmica
  4. vasculite, incluindo purpura alérgica, síndrome de behcet e doença kawasaki
  5. artrite reumatóide ou artrite juvenil
  6. miosite ou polimiosite ou dermatomyosite
  7. gougerot-sjögren síndrome
  8. Purpura Imunológica
  9. Doenças Inflamatórias Crônicas (Mici): Doença de Crohn e Retocolito Hemorrágico
  10. Doença Celíaca
  11. Tipo 1 Diabetes
  12. Tireoiditas, incluindo a doença de concha e tiroï Diga de Hashimoto
  13. pancreatitis

Não há associação significativa entre a vacinação anti-HPV e estas 14 patologias tomadas em seu conjunto, agregando todos os eventos na imoração e não – populações acinadas, os autores encontram uma incidência ligeiramente maior desses eventos no grupo vacinado, mas essa diferença não é estatisticamente significativa (RH ajustada = 1,07; IC 95% 0,99 – 1,16; p = 0,10):

análise patologia por patologia mostra uma ausência de surpresa significativa para 12 deles, os autores procederam a um cálculo de risco para cada patologia ou grupo de patologias. Para 12 deles, a incidência não diferiu estatisticamente entre os dois grupos.
em relação à esclerose múltipla, regularmente citada na mídia como possíveis efeitos adversos de certas vacinas, incluindo anti-HPV, incluindo anti-HPV, a incidência encontrado pelos autores é ligeiramente menor no grupo vacinado (3.6 / 100.000 anos) em comparação com o grupo não vacinado (4.1 / 100.000).

Uma surpresa significativa, mas “limitada” de uma síndrome de Guillain-Barré
dezenove casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) em 800.000 meninas vacinadas durante o acompanhamento, contra 21 encontradas no grupo não vacinado ( N = 1,4 milhão).
Isto equivale a um risco de ocorrência de SGB aumentou significativamente no grupo vacinado (1,4 / 100.000) em comparação com o grupo não vacinado (0,4 / 100.000), um risco ajustado multiplicado por 4 (HR ajustado: 4,0; %: 1,84 – 8,69; p < 0,001). Este risco foi encontrado qualquer que seja a vacina usada. Mas, como o ANSM aponta, esta surpresa, conhecida e em outro lugar mencionada na RCP (resumo das características do produto) do Gardasil, é “limitada: da ordem de 1 ou 2 casos adicionais de SGB por 100.000 meninas vacinadas “. Os autores descobriram que o tempo mediano de casos de SGB foi de 4,6 meses após a última dose. Quinze das meninas afetadas (78,9%) receberam pelo menos 2 doses e 10 (56%) as 3 doses. O risco foi inalterado analisando a ocorrência de SGBs de acordo com as estações.
Uma surpresa baixa, mas estatisticamente significante, de uma IBM, em particular uma doença de Crohn

uma doença fraca, mas estatisticamente significativa, é destacada entre a vacinação contra HPV e a ocorrência. De um mici (tudo confuso) durante a Up: HR ajustado: 1.19 (95% CI: 1,02 – 1,39; p = 0,032).

A análise da doença encontra uma surpresa para ambos estudados, mas apenas a doença de Crohn é significativa:
– Doença de Crohn: 14,9 / 100.000 no grupo vacinado, vs 10,8 no grupo não vacinado (HR Ajustado 1,36, 95% IC 1.13 – 1.63; p < 0,001)
– Rectocolito hemorrágico: 9, 3 / 100.000 vs 8.1 (HR ajustado 1.18, 95% CI 0,94 – 1,47 ; p = 0,15).
, mas de acordo com os autores, “a associação estatística muito baixa obviamente não permite concluir que em risco para esta patologia. Além disso, a literatura não sugere que a vacinação (geralmente) é Um fator de risco de doenças inflamatórias crônicas do intestino “. Resultados da tabela resumidos
Resumimos acima dos principais resultados deste estudo. A ANSM e a Gelam também publicaram em seu relatório (página 7, mais legível apenas abaixo) Essa tabela de resumo dos impactos calculados e riscos observando essa coorte:Dados “reconfortantes” em A tolerância das vacinas por HPV, a serem tomadas em conta no Conselho Vacinal, no final, a ANSM e a saúde da saúde estimam que esses novos dados, que se juntam àqueles observados. Em outros países (veja o nosso artigo de janeiro de 2015), são reconfortantes sobre a tolerância dessas vacinas: “Os benefícios esperados dessa vacinação em termos de saúde pública permanecem muito mais importantes do que os riscos que podem expor as meninas”.

Observe que o ANSM fala de “benefícios esperados”, lembrado que a eficácia desta vacina é, até hoje, supõe-se e não formalmente demonstrada: o câncer de passagem aparece várias décadas após a puberdade, essas vacinas foram comercializadas apenas por alguns anos (2006 para Gardasil, 2007 para Cervarix). Certamente, os primeiros estudos de eficiência demonstram seroconversão maciça e uma diminuição em lesões pré-cancerosas em jovens vacinadas (cf. Infra e este artigo sobre os estudos utilizados pelas autoridades de saúde para avaliar a utilidade dessas vacinas), o que sugere a eficiência protetora, mas será necessário esperar 10 ou 20 anos para ver uma possível diminuição na ocorrência de cânceres e mortalidade. relacionados a esses cânceres e, portanto, confirmam essa eficácia. Esta vacinação, como outros tratamentos preventivos, vacinais ou não, é, portanto, uma aposta importante destacar as esperanças (redução do número de cânceres cervicais do útero, dos quais 1.000 mulheres morrem a cada ano na França, com uma vacina que parece bem tolerada), mas também as incertezas, simplesmente ligadas à história natural desta doença (tempo entre a infecção com um HPV e a aparência de um câncer). Vacina ou não, é importante Faça uma mancha a cada 3 anos entre 25 e 65 anos para serem completos sobre este assunto da prevenção do câncer do colo do útero, lembre-se de que a prática a cada 3 anos entre 25 e 65 anos, uma esfregaço cervico-vaginal diminui a mortalidade relacionada à Câncer. De acordo com o National Cancer Institute (Inca), “90% dos cânceres cervicais poderiam ser evitados com uma mancha realizada a cada 3 anos” (ver também Andrae B et al., BMJ 2012, que mostram uma redução líquida da mortalidade de colar de câncer detectada por esfregaço em comparação com aqueles diagnosticados com sintomas).
Mulheres vacinadas também devem tornar este esfregaço: Se esta vacina for tão eficaz quanto os primeiros estudos sugerem, provavelmente não será 100% e, além disso, não cobre todas as cepas de ‘HPV. Não deve ser completamente protegido e fez essa mancha a cada 3 anos para otimizar suas chances de evitar o câncer de colarinho.
, mas no momento, na França, apenas 58% das mulheres com 25 a 65 anos fazem essa mancha regularmente, preocupa-se com o Inca, que enfatiza “o papel determinante dos profissionais de saúde na conscientização de seus pacientes. A importância da triagem regular Esfrega “.

Gardasil é uma vacina versátil que protege contra tipos de HPV 6, 11, 16 e 18. É indicado de 9 anos para a prevenção de:

  • lesões genitais pré-cancerosas (do colértico, vulva e vagina), lesões anal pré-cancerosas, câncer cervical e câncer anal devido a certos tipos oncogênicos de papilomavírus humanos (HPV);
  • verrugas genitais (condilomas acuminados) devido a tipos específicos de HPV.

Os principais critérios de eficiência selecionados em estudos clínicos são as lesões da Vulva e Vaginores CIN (neoplasia cervical intra-epitelial) e câncer cervical associados ao HPV 6, 11, 16 e 18. Dados de demonstração para a imunogenicidade de crianças e adolescentes de 9 a 15 anos também estão disponíveis.Cervarix é uma vacina que protege contra os HPVs dos tipos 16 e 18. É indicado para a prevenção de lesões genitais pré-cancerosas (do colarinho, a vulva e a vagina) e o câncer do colarinho do “útero devido à Certos tipos oncogênicos de papilomavírus humanos (HPV) a partir dos 9 anos de idade. Os critérios de eficiência utilizados em estudos clínicos são infecção 16 ou 18 e CIN. A AMM da Cervarix (Autorização de Marketing) também depende de dados de imunogenicidade. Estas duas vacinas são recomendadas pelo Alto Conselho de Saúde Pública (HCSP) entre as meninas entre as idades de 11 e 14 anos com uma restrição limitada até 19 anos de idade, e, além das medidas de triagem do câncer cervical (incluindo mancha cervico-uterina). Prevenção de lesões genitais pré-cancerosas 2/3 (displasias de alto grau do colo do útero) ou AIS (adenomas endo-cervicais) associados com HPV 16 ou 18, seguimento a cerca de 4 anos confirmados (síntese de opinião da Comissão de Transparência, fevereiro de 2012):

  • a eficácia das duas vacinas para desencadear a produção de anticorpos na população de mulheres não infectadas: Gardasil (93,3% – 99,3%) e Cervarix (94,2% – 100%);
  • sua menor eficácia na população total de mulheres vacinadas, infectadas ou não: Gardasil (41,1% – 60,7%) e. Cervarix (49,6% – 69,5%).

Os dados complementares de acompanhamento de Gardasil em cerca de 4 anos confirmaram sua eficácia na prevenção de lesões pré-cancerosas da vulva e da vagina (63,8% – 100%) associado ao HPV 16 e 18 – e prevenção de verrugas genitais (74,3% – 88,8%) associadas a HPV 6 e 11.
Para ir mais longe: Vacinação de infecção por HPV e risco de doença auto-imune: um atenticado / Estudo da ANSM – ponto de informação (13 de setembro de 2015)
Vacinas HPV e risco de doenças autoimunes: estudo epidemiológico farmacópico – Relatório final – setembro de 2015 (14 de setembro de 2015)
Slipe Cervico-Uterino, Inca, Última atualização: 09/01/2015 (veja também esta página destinada ao público em geral)
rastreio e câncer de câncer cervical: Estudo de coorte baseado populacional, Andrae B et al., BMJ, março de 2012
em Vidal .fr:
vacinas contra certos papilomavírus humanos: do que Os estudos são usados pelas autoridades de saúde? (15 de abril de 2015)
vacinação contra infecções em papilomavírus: HCSP discute a vacinação nas escolas (11 de setembro de 2014)
Gardasil: Dados de farmacovigilância “Não solicite questionar o benefício favorável / relatório de risco” (ANSM) (ANSM) (ANSM) (ANSM) 11 de abril de 2014)

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