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quimioterapia pré-operatória de terapia perioperatória versus chemoradioterapia em câncer de vesículas avançadas localmente

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introdução:

o adenocarcinoma da vesícula biliar (GBCA) é a malignidade mais comum dos ductos biliares e sua incidência é alarmante no subcontinente indiano. Excisão completa de cirurgia é o padrão de cuidado para câncer de vesícula biliar e pâncreas. Infelizmente, a maioria desses cânceres é diagnosticada em um estágio avançado e inoperável e apenas 10 a 30% do paciente presente com uma doença ressecável.

T3 / T4 cânceres da vesícula biliar com infiltração hepática, com ou sem visceral infiltração vascular ou ter grandes metástases de gânglios locais; Na ausência de metástases à distância geralmente são consideradas localmente avançadas. Há um prognóstico em termos de ressensabilidade e sobrevivência permanecem lamentáveis na maioria dos relatos. Mesmo com cirurgia agressiva como uma ressecção extrapática dos ductos biliares ou uma pancreaticicooductomia a taxa de sobrevivência em 5 anos para a doença do Estágio III varia de 30% a 42% no melhor relatório. Mas esses resultados geralmente não são reprodutíveis.

Os cânceres da vesícula vesícula localmente avançada que não se prestam à ressecção curativa são frequentemente tratados com quimioterapia sozinha que é o padrão atual do cuidado. Ensaios randomizados mostraram lucro de sobrevivência com quimioterapia combinada em cânceres biliares biliar. Em um julgamento randomizado de quimioterapia combinada de gemcitabina e cisplatina foi maior do que a quimioterapia gemcitabina sozinha e a resposta tumoral local em termos de redução parcial da força de trabalho ou da doença estável foi alcançada em 81% dos casos. Com quimioterapia neoadjuvante baseada em gemcitabina e cisplatina (nact), alguns cânceres GB localmente avançados não experimentam ressecção. Publicação recente do Centro Tata Memorial, onde o Nato sozinho foi administrado, que é 43% de taxa de ressecção mediana e SSP sendo 13 meses e 8 meses.

Metodologia do estudo:

Todos os pacientes com diagnóstico de câncer de vesícula biliar não-metastático adiantado completam os critérios de elegibilidade para o estudo serão avaliados para participação no estudo e sofrer uma tomografia, emitindo pósitrons e comprimidos comprimidos (petcect) scanner (petcect) e aparência de laparoscopia para excluir doença metastática. Os pacientes passarão ao avanço da randomização em um dos braços do estudo.

Espera-se que uma proporção de pacientes tenha icterícia ou colangite à apresentação. Em inclusão do estudo não deve haver evidência clínica de obstrução biliares ou de colangite ativa ou não resolvida. Testes de função hepática, testes de função renal e CA 19-9 dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

braço de quimioterapia sistêmica (braço padrão ou braço A)

pessoas randomizadas para receber o O nacto receberá gemcitabina sistêmica 1000 mg / m2 1 e 8 a cada 3 semanas e cisplatina 25 mg / m2 durante e 4 ciclos (semana 1 a semana 11).

Braços de químio (braço de estudo ou braço B)

A dose de radiação será de 50 a 55 gay / 25 frações para doença macroscópica e 45 GY / frações com doença microscópica suspeita com gemcitabina semanal (300 mg / m2). A radioterapia durará 5 semanas, seguida por 2 ciclos de quimioterapia (semana 7 a semana 11)

Estas doses de radioterapia (RT) provaram ser seguras no estudo piloto investigativo.

Durante a semana 12-13, os pacientes passarão por uma nova análise de petcect. Se a análise mostrar parte ou boa resposta, os pacientes serão avaliados para cirurgia. O procedimento cirúrgico será realizado se possível entre as semanas 13-15. Em caso de doença inoperável, os pacientes receberão quimioterapia. Com a doença localmente progressiva / sistêmica em pacientes de quimioterapia pode ser considerada para quimioterapia paliativa de segunda linha ou melhor suporte. O uso de chemoradioterapia radical não é permitido ao progredir da doença no sistema de braço de quimioterapia. No entanto, uma radiação paliativa pode ser usada.

Cirurgia

O procedimento cirúrgico será uma ressecção de blocos, incluindo uma colecistectomia com uma excisão de canto hepático e folga dos gânglios linfáticos periódicos. O desembaraço nodal da estação número 8, 12, 13 com amostragem do nó Inter-Aorto-dade será feito.Excisão biliar extrahepática ou excisão de órgão adicional será feita a critério do cirurgião operacional.

Após a cirurgia, todos os pacientes receberão quimioterapia adjuvante adicional

Número de pacientes alistados: agendados 350 314

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