Skip to content

GARDASIL ȘI CERVARIX Toleranță la vaccin: Rezultatele unui ANSM observațional și CNAM

Posted in Articles

Asrmă (Agenția Națională de Siguranță pentru Siguranță și Produsele de Sănătate) publică rezultatele Un studiu longitudinal observațional al tipului expus (la vaccinul anti-HPV) / Nu este expus, efectuat în comun cu asigurarea de sănătate.
Acest studiu a fost inițiat în aprilie 2014, în urma unui bilanț de date privind farmacovigilența Gardasil Vaccine (a se vedea articolul din 11 aprilie 2014).
date de peste 2 milioane de fete analizate din 20 la 25 de luni în medie Din asigurarea de sănătate a datelor la o cohorta de 2,2 milioane de fete cu vârsta cuprinsă între 13 și 16 ani între ianuarie 2008 și decembrie 2012, acest studiu a făcut posibilă compararea unei populații de adolescenți vaccinați (842,120) unei populații adolescente ne-vaccinate (1.410.596).
Urmărirea medie a celor ne-vaccinați a fost de aproximativ 25 de luni, iar în jur de 20 de luni vaccinate (perioada următoare vaccinării):
Mai mult de 9 fete vaccinate la 10 (93%) au primit Gardasil. 64% au primit 3 doze ale vaccinului. Vârsta medie pentru eliberarea primei doze de vaccin a fost de 15 ani.
Asociația Căutarea între vaccinarea HPV și 14 boli sau grupuri de boli autoimune
Paisprezece tipuri de patologii au fost selectate pentru această analiză:

  1. Demoylinizarea condițiilor sistemului nervos central, inclusiv scleroza multiplă, optică Nevrită și encefalită furioasă diseminată
  2. Guillain-Barre sindrom
  3. piele lupus și lupus sistemic
  4. sclerodermie localizată sau scleroderma sistemică
  5. vasculită, inclusiv Purpura alergică, sindromul Behcet și boala Kawasaki
  6. artrită reumatoidă sau artrită juvenilă
  7. sindromul gougerot-sjögren
  8. Purpura imunologică
  9. Bolile cronice inflamatorii intestinale (MICI): boala Crohn și rectocolitele hemoragice
  10. boala celiacă
  11. tip 1 diabet
  12. tiroidite, inclusiv boala Bazated și Thyroï Spunerea lui Hashimoto
  13. Pancreatită

Nu există o asociere semnificativă între vaccinarea anti-HPV și aceste 14 patologii luate în setul lor, prin agregarea tuturor evenimentelor din imobil și non – populațiile vaccinate, autorii găsesc o incidență puțin mai mare a acestor evenimente în grupul vaccinat, dar această diferență nu este semnificativă statistic (HR ajustat = 1,07; IC 95% 0,99 – 1,16; P = 0.10):
autorii au făcut un calcul al riscului pentru fiecare patologie sau grup de patologii. Pentru 12 dintre ele, incidența nu a diferit statistic între cele două grupuri.
în ceea ce privește scleroza multiplă, citată în mod regulat în mass-media ca efecte adverse posibile ale anumitor vaccinuri, inclusiv anti-HPV, inclusiv anti-HPV, incidența găsită de autori este puțin mai mică în grupul vaccinat (3.6 / 100.000 de ani) comparativ cu grupul non-vaccinat (4.1 / 100.000).

O surpriză semnificativă, dar „limitată” dintr-un sindrom Guillain-Barré
nouăsprezece cazuri de sindrom Guillain-Barré (SGB) au avut loc în cele 800.000 de fete vaccinate în timpul urmăririi, față de 21 găsite în grupul non-vaccinat ( N = 1,4 milioane).
Aceasta echivalează cu un risc de apariție a SGB crescut semnificativ în grupul vaccinat (1,4 / 100.000) comparativ cu grupul non-vaccinat (0,4 / 100.000), un risc ajustat înmulțit cu 4 (HR ajustat: 4.0; IC 95 %: 1.84 – 8.69; p < 0.001). Acest risc a fost găsit indiferent de vaccinul utilizat.
Dar, după cum subliniază ANSM, această surpriză, cunoscută și în altă parte menționată în CPR (rezumatul caracteristicilor produsului) din Gardasil, este „limitată: din ordinea de 1 sau 2 cazuri suplimentare de SGB la 100.000 de fete vaccinate „. Autorii au descoperit ca timpul median al cazurilor de SGB a fost de 4,6 luni de la ultima doza. Cincisprezece dintre fetele afectate (78,9%) au primit cel puțin 2 doze și 10 (56%) cele 3 doze. Riscul a fost neschimbat prin analizarea apariției PSB în funcție de anotimpuri. o surpriză scăzută, dar statistic semnificativă, de la un IBM, în special o boală Crohn

o asociere slabă, dar statistic semnificativă a fost evidențiată între vaccinarea HPV și apariția. De la un mici (toate confuz) în timpul urmăririi- UP: HR ajustat: 1.19 (95% CI: 1.02 – 1.39; p = 0,032).

Analiza bolii găsește o surpriză pentru ambele studiate, dar numai boala Crohn este semnificativă:
– Boala Crohn: 14,9 / 100.000 în grupul vaccinat, VS 10,8 în grupul non-vaccinat (HR Adăugat 1,36, 95% IC 1.13 – 1.63; p < 0.001)
– rectocolit hemoragic: 9, 3 / 100.000 VS 8.1 (HR ajustat 1.18, 95% CI 0,94 – 1.47 ; p = 0,15). Dar, potrivit autorilor, „asociația statistică foarte scăzută, evident, nu face posibilă concluzia că, în pericol pentru această patologie. În plus, literatura nu sugerează că vaccinarea (în general) este Un factor de risc al bolilor inflamatorii cronice ale intestinului „.
Rezumat Rezultatele tabelului
Am rezumat peste principalele rezultate ale acestui studiu. ANSM și CNAM au publicat, de asemenea, în raportul lor (pagina 7, mai ușor de mai jos), acest tabel rezumat al impactului și riscurilor calculate prin observarea acestei cohorte:„reasigurarea” datelor pe Toleranța vaccinurilor HPV, care va fi luată în considerare în cadrul Consiliului Vacbil, în cele din urmă, ANSM și asigurarea de sănătate estimează că aceste noi date, care se alătură celor observate. În alte țări (a se vedea articolul nostru din ianuarie 2015), sunt liniștiți cu privire la toleranța acestor vaccinuri: „Beneficiile așteptate ale acestei vaccinări în ceea ce privește sănătatea publică rămân mult mai importante decât riscurile pe care le poate expune fetele”.

Rețineți că ANSM-ul vorbește despre „beneficiile așteptate”, amintitul amintit de amintire că eficacitatea acestui vaccin este, până în prezent, presupusă și nu demonstrată în mod oficial: cancerul de trecere apare mai multe decenii după pubertate, aceste vaccinuri au fost comercializate doar pentru câțiva ani (2006 pentru Gardasil, 2007 pentru Cervarix).
Cu siguranță, primele studii de eficiență demonstrează seroconversia masivă și o scădere a leziunilor precanceroase la fetele tinere vaccinate (cf. Infra și acest articol privind studiile utilizate de autoritățile sanitare pentru a evalua utilitatea acestor vaccinuri), ceea ce sugerează o eficiență de protecție, dar va fi necesară așteptarea a 10 sau 20 de ani pentru a vedea o posibilă scădere a apariției cancerelor și mortalității gâtului legate de aceste tipuri de cancer și, prin urmare, confirmă această eficacitate.
Această vaccinare, ca și alte tratamente preventive, vaccinale sau nu, este, prin urmare, un pariu din care este important să subliniem speranțele (reducerea numărului de cancer de col uterin al uterului, dintre care 1.000 de femei mor în fiecare an în Franța, cu un vaccin care pare bine tolerat), dar și incertitudinile, pur și simplu legați de istoria naturală a acestei boli (timpul între infecție cu HPV și apariția unui cancer).
vaccin sau nu, este important să face un frotiu la fiecare 3 ani între 25 și 65 de ani pentru a fi complet pe această temă de prevenire a cancerului de col uterin, amintiți-vă că practica la fiecare 3 ani între 25 și 65 de ani, un frotiu cervico-vaginal scade brusc mortalitatea legată de acest lucru cancer. Potrivit Institutului Național al Cancerului (INCA), „90% din cancerele de col uterin ar putea fi evitate cu un frotiu realizat la fiecare 3 ani” (a se vedea și Andrae B și colab., BMJ 2012, care arată o reducere netă a mortalității cancerului cu guler detectate prin frotiu comparativ cu cei diagnosticați cu simptome).
Femeile vaccinate trebuie, de asemenea, să facă acest frotiu: dacă acest vaccin este la fel de eficient ca și primele studii, probabil că nu va fi 100% și, în plus, nu acoperă toate tulpinile de HPV. Nu ar trebui să fie complet protejat și să facă acest frotiu la fiecare 3 ani pentru a-și optimiza șansele de a evita cancerul cu guler.
Dar, pentru moment, în Franța, doar 58% dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 25 și 65 de ani fac acest frotiu în mod regulat, îngrijorează: „Rolul determinant al profesioniștilor din domeniul sănătății în sensibilizarea pacienților lor. Importanța screening-ului obișnuit Smear „.

Gardasil este un vaccin versatil care protejează împotriva tipurilor HPV 6, 11, 16 și 18. Este indicat de la 9 ani pentru prevenirea:

  • Leziuni genitale precanceroase (Din cervix, vulva și vagin), leziuni anale precanceroase, cancer de col uterin și cancer anal datorită anumitor tipuri oncogene de papilomavirus uman (HPV);
  • verici genitale (condilomuri acuminate) datorită tipurilor de HPV specifice.

Principalele criterii de eficiență selectate în studiile clinice sunt leziunile Cinului Vulva și Vaginors (Neoplazia cervicală intra-epitelială) și cancerele de col uterin asociate cu HPV 6, 11, 16 și 18. De asemenea, sunt disponibile date demonstrative pentru imunogenitatea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani.Cervarix este un vaccin care protejează împotriva HPV-urilor de tipuri 16 și 18. Este indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase (de la cervix, vulva și vagin) și cancerul gulerului „uterului datorită Anumite tipuri oncogene de papilomavirus uman (HPV) de la vârsta de 9 ani.
Criteriile de eficiență utilizate în studiile clinice sunt infecția cu HPV 16 sau 18 și CIN. AMM-ul lui Cervarix (autorizația de introducere pe piață) se bazează, de asemenea, pe datele de imunogenitate.
aceste două vaccinuri sunt recomandate de Consiliul ridicat de sănătate publică (HCSP) între fetele cu vârste cuprinse între 11 și 14 ani, cu o limitare limitată de până la 19 ani, și în plus față de măsurile de screening ale cancerului de col uterin (inclusiv frotiu de cervico-uterin).
Prevenirea leziunilor genitale precanceroase Cin 2/3 (displaziasia de grad înalt a colului uterin) sau AIS (adenoame endo-col uterin) asociate cu HPV 16 sau 18, urmărirea la aproximativ 4 ani confirmată (sinteza avizului Comisiei de transparență, februarie 2012): Eficacitatea celor două vaccinuri pentru declanșarea producției de anticorpi în populația femeilor neinfectate: Gardasil (93,3% – 99,3%) și cervarix (94,2% – 100%);

  • Eficacitatea lor mai mică în populația totală a femeilor vaccinate, infectate sau nu: Gardasil (41,1% – 60,7%) și. CERVARIX (49,6% – 69,5%).
  • Gardasil Datele complementare de urmărire la aproximativ 4 ani au confirmat eficacitatea acestuia în prevenirea leziunilor precanceroase ale vulvei și vaginului (63,8% – 100%) asociate cu HPV 16 și 18 – și prevenirea negiilor genitale (74,3% – 88,8%) asociate cu HPV 6 și 11.
    pentru a merge mai departe:
    Vaccinarea de infecție cu HPV și boala auto-imună Riscul: O reasigurare / Studiu ANSM – Punctul de informare (13 septembrie 2015)
    Vaccinurile HPV și riscul de boli autoimune: Studiu farmacopic-epidemiologic – Raport final – septembrie 2015 (14 septembrie 2015)
    Cancer de col uterin Screening: cervico-uterin frotiu, INCA, Ultima modificare: 09/01/2015 (a se vedea și această pagină destinată publicului larg)
    Screening și Cancer Cancer: Studiu de cohorta bazat pe populație, Andrae B și colab., BMJ, martie 2012
    pe Vidal .fr:
    vaccinuri împotriva anumitor papilomavirus uman: decât Sunt studiile utilizate de autoritățile de sănătate? (15 aprilie 2015)
    Vaccinarea împotriva infecțiilor în papillomavirus: HCSP discută vaccinarea în școli (11 septembrie 2014)
    Gardasil: Date farmacovigilență „Nu pune sub semnul întrebării raportul favorabil / Risc” (ANSM) ( 11 aprilie 2014)

    Be First to Comment

    Lasă un răspuns

    Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *