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Tolerancia a la vacuna de Gardasil y Cervarix: los resultados de un ANSM observacional y CNAM

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ASRM (Agencia de Seguridad Nacional de Medicina y Productos de Salud) publica los resultados un estudio observacional longitudinal del tipo expuesto (en la vacuna contra el VPH) / No está expuesto, realizado conjuntamente con el seguro de salud.
Este estudio se inició en abril de 2014, luego de un balance de datos de farmacovigilancia de la vacuna Gardasil (consulte nuestro artículo del 11 de abril de 2014).
Datos de más de 2 millones de niñas analizadas de 20 a 25 meses en promedio. Desde el seguro de salud de datos en una cohorte de 2.2 millones de niñas de 13 a 16 años, entre enero de 2008 y diciembre de 2012, este estudio hizo posible comparar una población de adolescentes vacunados (842,120) a una población adolescente no vacunada (1,410,596).
El seguimiento promedio de los no vacunados fue de aproximadamente 25 meses, y alrededor de 20 meses vacunados (período después de la vacunación):

Más de 9 chicas Vacunado en 10 (93%) recibido Gardasil. El 64% recibió las 3 dosis de la vacuna. La edad promedio para la emisión de la primera dosis de vacuna fue de 15 años.
búsqueda de asociación entre la vacunación contra el VPH y de 14 enfermedades o grupos de enfermedades autoinmunes
se han seleccionado catorce tipos de patologías para este análisis:

  1. Condiciones de Demoylinizing del sistema nervioso central, incluidas la esclerosis múltiple, óptica Neuritis y encefalitis enojada diseminada
  2. Síndrome de Guillain-Barre
  3. Lupus y lupus sistémico
  4. Esclerodermia localizada o esclerodermia sistémica
  5. vasculitis, incluyendo Púrpura alérgica, síndrome de Behcet y enfermedad de Kawasaki
  6. artritis reumatoide o artritis juvenil
  7. miositis o polimiosita o dermatomiosita
  8. síndrome de Gougerot-Sjögren
  9. Puerpura inmunológica
  10. enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (MICI): enfermedad de Crohn y rectocolita hemorrágica
  11. enfermedad celíaca
  12. diabetes
  13. Thirroiditos, incluyendo la enfermedad de base y thyroï Decir de Hashimoto
  14. Pancreatitis

No hay una asociación significativa entre la vacunación contra el VPH y estas 14 patologías tomadas en su conjunto
agregando todos los eventos en la inmovión y no – Poblaciones vacunadas, los autores encuentran una incidencia ligeramente más alta de estos eventos en el grupo vacunado, pero esta diferencia no es estadísticamente significativa (HR ajustada = 1.07; IC 95% 0.99 – 1,16; p = 0.10):

El análisis de patología por patología muestra una ausencia de una sorpresa significativa para 12 de ellos, los autores han procedido un cálculo de riesgos para cada patología. o grupo de patologías. Para 12 de ellos, la incidencia no difirió estadísticamente entre los dos grupos.

Con respecto a la esclerosis múltiple, citada regularmente en los medios de comunicación como posibles efectos adversos de ciertas vacunas, incluida la anti-VPH, incluida la incidencia. Las encontradas por los autores son ligeramente más bajas en el grupo vacunado (3.6 / 100,000 años) en comparación con el grupo no vacunado (4.1 / 100,000).
Una sorpresa significativa, pero «Limited» de un síndrome de Guillain-Barré
Diecinueve Casos de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) ocurrieron en las 800,000 niñas vacunadas durante el seguimiento, frente a los 21 en el grupo no vacunado ( N = 1,4 millones).
Esto equivale a un riesgo de ocurrencia de SGB aumentado significativamente en el grupo vacunado (1.4 / 100,000) en comparación con el grupo no vacunado (0,4 / 100,000), un riesgo ajustado multiplicado por 4 (HR ajustado: 4.0; IC 95 %: 1.84 – 8.69; P < 0.001). Este riesgo se encontró como se usa la vacuna.
Pero, como señala el ANSM, esta sorpresa, conocida y en otros lugares mencionada en la RCP (resumen de las características del producto) de Gardasil, es «Limitado: desde el orden de 1 o 2 casos adicionales de SGB por 100,000 niñas vacunadas «. Los autores encontraron que la época mediana de los casos de SGB era de 4,6 meses después de la última dosis. Quince de las niñas afectadas (78.9%) habían recibido al menos 2 dosis, y 10 (56%) las 3 dosis. El riesgo se mantuvo sin cambios analizando la aparición de SGBS de acuerdo con las estaciones.
Una sorpresa baja, pero estadísticamente significativa, de un IBM, en particular, una enfermedad de Crohn

, una asociación débil, pero estadísticamente significativa se ha destacado entre la vacunación contra el VPH y la ocurrencia. De un MICI (todos confundidos) durante el seguimiento. arriba: HR ajustado: 1.19 (95% CI: 1.02 – 1.39; P = 0.032).

El análisis de la enfermedad encuentra una sorpresa para ambas estudias, sino que solo la enfermedad de Crohn es significativa:

– Crohn’s Enfermedad: 14.9 / 100,000 en el grupo vacunado, vs 10,8 en el grupo no vacunado (HR Ajustado 1.36, 95% IC 1.13 – 1.63; P < 0.001)
– Hemorrhagic Rectocolite: 9, 3 / 100,000 vs 8.1 (HR Ajustado 1.18, 95% CI 0.94 – 1.47 ; p = 0.15).
Pero de acuerdo con los autores, «la asociación estadística muy baja, obviamente, no permite concluir que en riesgo de esta patología. Además, la literatura no sugiere que la vacunación (generalmente) sea Un factor de riesgo de las enfermedades inflamatorias crónicas del intestino «.
Resumen de la tabla Resultados de la tabla

Resplizamos sobre los principales resultados de este estudio. El ANSM y la CNAM también publicaron en su informe (página 7, más legibles solo a continuación) Esta tabla de resumen de los impactos y riesgos calculados observando esta cohorte:Datos de «tranquilización» en La tolerancia de las vacunas contra el VPH, a tener en cuenta en el Consejo de Vaccin. Al final, el ANSM y el seguro de salud estiman que estos nuevos datos, que se unen a los observados. En otros países (consulte nuestro artículo de enero de 2015), están tranquilizantes sobre la tolerancia de estas vacunas: «Los beneficios esperados de esta vacunación en términos de salud pública siguen siendo mucho más importantes que los riesgos que puede exponer a las niñas».
Tenga en cuenta que el ANSM habla de «beneficios esperados», recordado recordado que la efectividad de esta vacuna es, hasta la fecha, supuesta y no demostrada formalmente: el cáncer de paso aparece varias décadas después de la pubertad, estas vacunas se han comercializado solo por unos pocos años (2006 para Gardasil, 2007 para Cervarix). Claro, los primeros estudios de eficiencia demuestran seroconversión masiva y una disminución en las lesiones precancerosas en las niñas jóvenes vacunadas (cf. Infra y este artículo sobre los estudios utilizados por las autoridades de salud para evaluar la utilidad de estas vacunas), lo que sugiere una eficiencia protectora, pero será necesario esperar 10 o 20 años para ver una posible disminución en la ocurrencia de cánceres y mortalidad por cuello. relacionado con estos cánceres y, por lo tanto, confirma esta efectividad.
Esta vacuna, como otros tratamientos preventivos, vacunas o no, es, por lo tanto, una apuesta de lo que es importante destacar las esperanzas (reducción del número de cánceres cervicales del útero, de los cuales 1,000 mujeres mueren cada año en Francia, con una vacuna que parece bien tolerada), pero también las incertidumbres, simplemente vinculadas a la historia natural de esta enfermedad (tiempo entre la infección con un VPH y la aparición de un cáncer).
Vacuna o no, es importante Haz una mancha cada 3 años entre 25 y 65 años para completarse sobre este tema de la prevención del cáncer cervical, recuerde que la práctica cada 3 años entre los 25 y los 65 años de edad, una frotis cervico-vaginal disminuye considerablemente la mortalidad relacionada con esto. cáncer. Según el Instituto Nacional del Cáncer (INCA), «el 90% de los cánceres cervicales podrían evitarse con un frotis realizado cada 3 años» (ver también Andrae B et al., BMJ 2012, que muestran una reducción neta de la mortalidad del cáncer de cuello detectado por frotis en comparación con los diagnosticados con síntomas).

Las mujeres vacunadas también deben hacer esta mancha: si esta vacuna es tan efectiva, ya que los primeros estudios lo sugieren, probablemente no será del 100% y, además, no cubre todas las cepas de ‘HPV. No debe estar completamente protegido e hecha esta mancha cada 3 años para optimizar sus posibilidades de evitar el cáncer de cuello.
, pero por el momento, en Francia, solo el 58% de las mujeres de 25 a 65 años hacen esta frotis regular, preocupa a los incas, que enfatiza «el papel determinante de los profesionales de la salud en la sensibilización de sus pacientes. La importancia de la detección regular frotis «.

Gardasil es una vacuna versátil que protege contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Se indica a partir de 9 años para la prevención de:

  • Lesiones genitales precancerosas (Desde el cuello uterino, vulva y vagina), lesiones anales precancerantes, cáncer cervical y cáncer anal debido a ciertos tipos oncogénicos de papiloma humano (VPH);
  • verrugas genitales (condilomas acumulados) debido a tipos específicos de VPH.

Los principales criterios de eficiencia seleccionados en los estudios clínicos son las lesiones de la vulva y los vaginadores CIN (neoplasia cervical intraepitelial) y los cánceres cervicales asociados con el VPH 6, 11, 16 y 18. También están disponibles los datos de demostración de la inmunogenicidad de los niños y adolescentes de 9 a 15 años.Cervarix es una vacuna que protege contra los VPH de los tipos 16 y 18. Está indicado para la prevención de lesiones genitales precancerosas (del cuello uterino, la vulva y la vagina) y el cáncer del collar del ‘útero debido a Ciertos tipos oncogénicos de papilomavirus humano (VPH) a partir de los 9 años de edad.
Los criterios de eficiencia utilizados en los estudios clínicos son la infección por VPH 16 o 18 y CIN. La AMM de Cervarix (Autorización de Marketing) también se basa en datos de inmunogenicidad.
Las dos vacunas son recomendadas por el Alto Consejo de Salud Pública (HCSP) entre las niñas entre las edades de 11 y 14 años con un restricción limitado hasta 19 años de edad, y además de las medidas de detección de cáncer cervical (incluido el frotis de cervico-uterino).
prevención de lesiones genitales precancerosas Cin 2/3 (displasias de alto grado del cuello uterino) o AIS (adenomas endO-cervicales) asociados con HPV 16 o 18, Seguimiento a aproximadamente 4 años confirmado (síntesis de la opinión de la Comisión de Transparencia, febrero de 2012):

  • La efectividad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos en la población de mujeres no infectadas: Gardasil (93.3% – 99,3%) y cervarix (94.2% – 100%);
  • su menor eficacia en la población total de mujeres vacunadas, infectadas o no: Gardasil (41.1% – 60.7%) y. Cervarix (49.6% – 69.5%).

Los datos complementarios de seguimiento de Gardasil en aproximadamente 4 años confirmaron su efectividad en la prevención de lesiones precancerosas de la vulva y la vagina (63.8% – 100%) asociado con el VPH 16 y 18, y la prevención de las verrugas genitales (74.3% – 88.8%) asociadas con el HPV 6 y 11.
Para ir más allá:
Riesgo de la enfermedad de la infección por VPH y la enfermedad autoinmune. ANSM ESTUDIO – PUNTO DE INFORMACIÓN (13 de septiembre de 2015)
Vacunas de VPH y riesgo de enfermedades autoinmunes: estudio farmacépico-epidemiológico – Informe final – Septiembre de 2015 (14 de septiembre de 2015)
Screening Cervical Cancer Screen: Cervico-Uterine Satear, Inca, Última actualización: 01/01/2015 (Consulte también esta página destinada al público en general)
Screening and Cervical Cancer Cure: estudio de cohorte basado en la población, Andrae B et al., BMJ, marzo de 2012
en Vidal .fr:
Vacunas Contra Ciertos Papilomavirus Humanos: que ¿Son los estudios utilizados por las autoridades de salud? (15 de abril de 2015)
Vacunación contra las infecciones en el Papilomavirus: HCSP discute la vacunación en las escuelas (11 de septiembre de 2014)
Gardasil: Datos de farmacovigilancia «No llame a la pregunta el Informe de Beneficios / Riesgo Favorable» (ANSM) (ANSM) (ANSM) (ANSM) (ANSM) 11 de abril de 2014)

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